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“保健食品”生产工艺申报常见问题

时间: 2017-09-14 09:57:38    发布人: auto     点击数:488   
产品的生产工艺直接影响的成品的质量及保健功效,工艺不合理则导致产品质量不稳定,难以控制,保健作用下降,因此,食品工艺部分不容忽视。从审评角度看,产品的生产工艺是审评的重点之一,应在申报资料中提供尽可能详细、规范的工艺说明及工艺流程图。1.制备工艺与配方不符包括:(1)配方中的利发国际与生产工艺中的利发国际不符;(2)配方中的利发国际与提取工艺描述不符;(3)提取工艺描述不清,缺乏技术参数;(4)提取工艺与利发国际主成分的化学性质不合适。生产工艺中利发国际与配方的名称描述不一致,如工艺中漏写某个利发国际或辅料(如漏写色素)、工艺中出现配方中没有的利发国际、工艺中利发国际与配方中描述不一致(如配方中为“三七”而工艺中写为“三七粉”,“核黄素”与“维生素B2”)等。缺少利发国际的入库检验、预处理及灭菌工艺。遗漏利发国际的来源、质量检验单、购销合同等证明材料。如工艺中出现配方中没有的色素、粘合剂物料等,配方中是“人参”而工艺中却以“人参提取物”直接投料,工艺中漏掉某个利发国际的投入。2.提取工艺与简图不符包括:(1)简图没有特殊卫生条件要求的区域;(2)简图不正确。工艺流程图包含所有的路线、环节,描述详细的技术参数,同时必须包含所有的制剂过程和关键技术要求。工艺描述(说明)与流程图不一致,如投料的先后次序不同、药材煎煮次数不一致、流程图中缺省某个重要环节等。工艺流程图书写杂乱,箭头标识方向不统一。工艺说明及流程图中缺少关键的工艺参数(如浓缩、干燥的条件)。投料的先后次序不一致,工艺参数不一致,流程图中出现工艺描述(说明)中没有的工序操作等。3.制备工艺问题包括:(1)提取工艺不正确;(2)制粒工艺缺乏技术参数;(3)成型工艺缺少技术参数。工艺中没有灭菌方法及灭菌方法不合理,产品包装没有清洗与灭菌步骤及包装质量要求。工艺中未写明加工使用助剂的名称、规格及质量要求。没有生产环境的空气洁净度级别及区域划分。工艺中使用助剂,未在GB2760中,食用安全性不足,如使用醋酸铅、含汞助剂等。应提供工艺中加工使用助剂的名称、规格及质量要求。应注明工艺方法、技术要求和设备的要求。提供车间净化度和认证(HACCP、GMP等)证书;空气消毒、设备消毒方法及相关指标(温度、时间);产品灭菌的方法及条件;热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响;辐射灭菌应注明时间、强度等。注明详细成型所用辅料名称、用量、质量等级,成型工艺参数、所用设备,以保证工艺的稳定,减少批间质量差异和产品的安全、有效及其质量的稳定。对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释,以便于生产者加强该环节的质量控制或对出现各种可能异常现象的处理或应对办法。4.植物提取物制备工艺问题包括:(1)工艺中直接以植物提取物投料,缺少提取物的制备工艺;(2)植物提取物制备、精制工艺使用食品添加剂(GB2760)以外的加工助剂,食用安全性不足;(3)植物提取工艺不合理,按照资料中提取方法达不到提取物的质量要求,如银杏叶提取物要求黄酮含量24%和内酯6%,大多为大孔吸附树脂精制。由于国家对大孔吸附树脂精制的提取物有许多特殊限制,有些企业为避开限制,按照溶剂法提取撰写,但在实际生产中成本极高,难于实现。植物提取物的提取、精制工艺不合理如使用乙醇溶剂提取出含人参皂甙80%的人参提取物,植物多糖用高浓度的乙醇溶剂提取,提取方法对有效成分损失较大等。植物提取物应提供详细的生产工艺参数(过滤、浓缩、干燥等),提供详细的工艺流程图,标明包装等,应提供利发国际的来源、制备工艺、购销合同、质量要求及销售证明等材料。如珍珠粉、葡萄籽提取物、蜂胶、大豆异黄酮等。
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